任职要求： 1、学历及专业要求： 本科及以上学历，生物、医药、管理等专业； 2、专业知识要求：熟悉IVD行业/专业知识；熟悉IVD产品国际注册法规，包括但不限于CE,FDA,MHRA等； 3、专业技能要求：熟练的英文听说读写，英文6级以上 4、岗位经验要求：3年以上医疗器械海外认证工作经验；熟悉ISO13485质量管理体系、GMP、QSR820法规要求； 5、素质能力要求：沟通协调能力：强；抗压能力：强；计划组织能力：强 岗位职责： 1.根据公司海外市场发展战略及计划，负责海外产品注册策略及计划的制定与实施； 2.负责海外器械相关法规、标准、技术指南等文件的收集、整理及分析，并且定期进行解读报告； 3.根据海外市场策略、产品规划及法规要求，负责海外产品的注册评估及认证的启动，包含但不限于包括FDA、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、东亚、南美、俄罗斯等国家，及WHO等机构的注册/认证等； 4.负责海外产品注册的内部协调工作，确保研发、设转、法规、质量等内部部门在计划时间节点有效推进； 5.负责与海外代理机构、公告机构及外部机构沟通及合作，跟进注册进展，协调解决注册过程中出现的问题； 6.负责海外产品注册相关资料、技术文档的审查及校对，确保海外产品的注册资料齐全、准确及满足相关法规的要求； 7.负责海外代理商在其他国家注册所需要资料的内部协调及准备工作，协调研发、设转、法规等部门准备相关资料，并支持海外代理商在部分国家的注册； 8.负责监控海外产品合规性风险，及时识别相关风险，并推进相关部门进行整改； 9.负责配合国外监管机构做好产品体系认证、注册审核、飞行检查、质量体系审核等工作； 10.其他产品海外出口相关法规风险管理工作；