岗位职责: 1.负责与各国代理商的注册负责人、欧代、主管机构的联络沟通，按当地要求提交注册资料。 2.协助制定国际产品注册计划，分解国际注册任务，协调公司相关部门以完成国际注册资料的准备。 3.搜集/研读国内、外法规，并能按照各国具体法规要求整理、修订资料。 4.评估产品注册资料的合规性，并能提出合理的整改需求。 5.负责项目开发的法规接口相关工作，在法规技术方面对其它部门提供技术支持。 6.维护管理注册资料，协助处理相关法规事务。 7.与审核机构、当地代理或咨询机构能良好沟通，确保注册申报审批(包括临床评价，生物学评价，第三方检测，体考等)的顺利进行 任职要求: 1.本科以上学历，生物学、医学工程、英语等相关专业优先。 2.CET 4级以上，良好的英文阅读、表达及书写能力。 3.有较丰富的IVD国际注册经验(3年及以上为佳)，有 IVDR注册经验者优先。 4.有较好的抗压能力，能够独立开展国际注册工作。 5.做事认真细致，学习能力强，沟通能力佳。 6.擅于技术文档编写。