职位描述
岗位职责:
1. 负责医疗器械产品欧盟2017/745/EU CE认证、ISO13485体系认证的咨询辅导工作等;
2. 负责撰写医疗器械产品CE技术文档;
3. 负责对客户进行ISO 13485质量管理体系辅导及咨询,质量手册、程序文件等体系文件;
4. 负责国内GMP、美国FDA的咨询辅导工作;
5. 参与并研究海关联盟EAEU认证规则以及其他多国认证要求;
6. 操作欧洲地区医疗注册及其他各国的医疗注册项目。
任职要求 :
1. 理工科专业背景,以电气、电子、机械、医疗器械/医药/生物工程等医疗方面专业优先、从事生产型医疗企业质量管理经验3年以上;
2. 熟悉欧盟医疗器械注册法规;
3.熟悉ISO13485质量体系等;
4.有CE、FDA认证咨询经验,或医疗器械生产许可证、体系考评及注册经验,或有检测经验、审核经验、体系推行经验。
5.有良好的中文/英文的读写能力,英语6级有限;
6.良好的学习能力和团队合作。
薪资待遇:基本薪资+提成
招聘负责人
HR
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工作地点:
上海-浦东新区
华依创新园碧波路912弄
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