岗位职责： 1、负责医疗器械CE、510K的文件编写、整理、管理和归档； 2、负责跟进产品注册进度，确保注册按计划推进； 3、负责产品国际注册中涉及的检测，及认证事物的沟通协调； 4、负责收集医疗器械相关国际法规的动态更新情况； 5、领导安排的其他工作。 任职要求： 1、熟悉510K、PMA或MDR等注册流程； 2、有CE、FDA的注册取证经验； 3、熟悉EN ISO13485:2016、MDR(EU)2017/745、FDA21号联邦法规820部分质量管理体系（QSR820）等医疗器械法规及标准要求； 4、英文读写流利。 特别说明： 1、本岗位薪资根据应聘人员实际能力评估确定，跨幅较大，具体面议。 2、本岗位不接受应届实习生。