职位描述
工作职责:
1、负责开拓eCTD服务业务,具有客户资源者优先;
2、负责指导eCTD小组完成eCTD资料生成及验证工作;
3、指导eCTD小组完成eCTD资料纠正工作;
4、负责组织完成eCTD申报工作制度和标准化流程的建立;
5、负责组织完成注册资料Word版本格式要求及相应模板的制定;
6、负责组织eCTD申报相关培训;
7、协助部门领导进行流程建设和培训管理等(绩效管理、预算管理、流程建设和培训管理等);指导下级开展工作; 任职资格:
1、本科及以上学历,计算机或医学相关专业;
2、医药行业3年及以上工作经验,eCTD 申报相关工作经验2年以上优先;
3、具有较强的组织、沟通、协调管理能力,以及综合评价和判断能力;
4、熟悉eCTD注册相关法规,了解注册法规和注册技术要求,并能灵活应用,了解技术资料审核和形式审核业务;
5、英语四级及以上,具备文献检索能力,熟练操作office软件及PDF编辑软件。
招聘负责人
HR
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工作地点:
北京-大兴区
金星西路绿地中央广场B座1603室
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