岗位职责： 1. 主导产品转移过程中的设计开发、验证及确认，确保产品符合国内注册和生产要求； 2. 把控项目研发设计的整体进度，控制项目技术风险； 3. 协助建立设计管理、风险管理和变更管理流程； 4. 配合质量、注册和生产等部门，并提供必要的技术支持； 5. 跟踪和改善产品的设计管理工艺标准； 任职要求： 1. 本科及以上，机械或电气/电子工学，生物工学等理工科专业； 2. 5年以上有源医疗器械开发及管理经验； 3. 熟悉ISO13485、AMPA要求、QSR PART820、IEC等医疗器械行业标准及相关法规； 4. 有设计和风险管理、工程设计、变更管理等经验； 5. 有二类有源医疗器械产品注册上市及技术资料制作经验； 6. 良好的英语听，说，读，写能力，有日语读写能力为佳； 7. 具有良好的跨部门沟通协作能力。